Visión general de la infección por el VIH

Según la definición por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Un medicamento contra el VIH en fase de investigación es un fármaco experimental estudiado para determinar:

• Su inocuidad (tolerabilidad) y eficacia. 
• Cómo se puede utilizar el medicamento en una situación específica (adultos, niños, personas embarazadas, etc.).
• Qué cantidad de medicamento se necesita.
• Información sobre los posibles beneficios y riesgos de tomar el medicamento

Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se analizan en estudios de investigación médica llamados ensayos clínicos. Una vez que se ha demostrado en un ensayo clínico que ese producto es inocuo y eficaz, los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA lo apruebe como un nuevo medicamento para su venta y comercialización en los EE. UU. mediante una Solicitud de nuevo medicamento. Después de revisar los ensayos clínicos, la FDA (por sus siglas en inglés) puede aprobarlo para uso o venta general en los Estados Unidos. 

Desde que se describió el primer medicamento antirretroviral, el tratamiento de la infección por el VIH ha progresado mucho. Hoy en día, hay más de 40 medicamentos aprobados por la FDA para ese tratamiento. La mayoría de las personas con el VIH pueden llevar una vida normal al tomar una combinación de dos o más productos farmacéuticos para combatir el virus. Sin embargo, para algunas personas es difícil acordarse de tomar a diario los medicamentos recetados para tratar esa infección, especialmente si tienen algún trastorno de salud mental o uno causado por uso de sustancias. Otras personas tienen cepas del VIH farmacorresistentes, lo que significa que el virus sufre mutaciones a tal punto que los medicamentos que toman ya no surten efecto. Muchas veces, estos dos factores se presentan al mismo tiempo: a las personas se les olvida tomar los medicamentos contra el VIH lo cual permite la multiplicación del virus y eso aumenta el riesgo de farmacorresistencia y, por tanto, los casos de fracaso terapéutico.

Para corregir estas deficiencias en el tratamiento, los investigadores estudian:

• Nuevos y mejores medicamentos contra el VIH para tratar a los adultos a quienes se ha administrado un intenso tratamiento previo para combatir infecciones por el VIH resistentes a varios medicamentos. 
• La mejora y mayor disponibilidad del tratamiento antirretroviral de acción prolongada, la última innovación en medicamentos empleados para tratar la infección por el VIH (en general, se requieren dos inyecciones cada mes o cada dos meses, en lugar de pastillas todos los días).
• La elaboración de nuevas formulaciones del tratamiento antirretroviral de acción prolongada con un dispositivo de auto inyección que permite que los propios pacientes se lo inyecten en su casa con más facilidad y seguridad, más probablemente bajo la piel. Los investigadores esperan que este método permita tener más privacidad y mejor cumplimiento terapéutico.
• La elaboración de nuevas formas de medicamentos antirretrovirales de acción prolongada para “tratamiento de acción ultra prolongada y prevención” que pudieran inyectarse cada cuatro meses y, a la larga, cada seis meses al final de la década.

Los investigadores del VIH también estudian vacunas en fase de investigación para prevenir y tratar la infección por ese virus. La meta de una vacuna preventiva contra el VIH es evitar esa infección en personas seronegativas, pero que pueden haber estado expuestas al virus. Una vacuna inocua y eficaz para tratar la infección por el VIH (también llamada vacuna terapéutica) podría evitar que la infección por el VIH evolucione a SIDA, reemplazar el uso diario de medicamentos contra ese virus y ayudar a prevenir su transmisión.

Para mayores detalles véanse las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH? y ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo por fases. Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes inquietudes acerca del medicamento en fase de investigación.

• Ensayos de fase I: Prueba inicial en un pequeño grupo de (20 a 80) personas para evaluar la inocuidad del medicamento y determinar sus efectos secundarios. En este punto, los investigadores también buscan señales de la eficacia del nuevo medicamento o tratamiento. 
• Ensayos de fase II: Prueba en un grupo mayor de (100 a 300) personas para determinar la eficacia del medicamento y evaluar su inocuidad más detalladamente.
• Ensayos de fase III: Prueba continua en grupos grandes de (1.000 a 3.000) personas para confirmar la eficacia del medicamento, observar sus efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o equivalentes (para ver si es mejor que los medicamentos empleados hoy en día), y recolectar información para asegurarse de que el medicamento en fase de investigación se pueda usar con seguridad.
  
  En la mayoría de los casos, se debe demostrar la eficacia de un medicamento en fase de investigación y su eficacia continua en un ensayo clínico de fase III para que la FDA lo considere para aprobar su venta en los Estados Unidos. (Sin embargo, algunos medicamentos pasan por un proceso acelerado de aprobación y reciben esta última antes de finalizar un ensayo clínico de fase III.)
• Ensayos de fase IV: Registro continuo de la inocuidad que ocurre después de que un medicamento es aprobado por la FDA para la venta en los Estados Unidos. La finalidad de ese registro es obtener más información acerca de los riesgos, beneficios y uso óptimo del producto.

Para mayores detalles, lea la hoja informativa de HIVinfo titulada Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y el SIDA.

Hay varias formas de encontrar un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y el SIDA para el cual se buscan participantes voluntarios.

• Para encontrar un ensayo clínico del VIH y el SIDA en el cual se estudia un medicamento contra el VIH en fase de investigación, use la búsqueda de ensayos clínicos de ClinicalTrials.gov.
• Si necesita ayuda con su búsqueda, comuníquese con un especialista de información de salud de HIVinfo llamando al 1-800-448-0440 o envíe un correo electrónico a HIVinfo@NIH.gov. 
• También puede además unirse a ResearchMatch, un instrumento virtual y seguro que facilita que el público se involucre en los ensayos clínicos.

En algunos casos, un medicamento contra el VIH en fase de investigación puede estar disponible por medio de un programa de acceso ampliado (a veces llamado, "uso compasivo"). El acceso ampliado permite emplear un medicamento en fase de investigación fuera de un ensayo clínico para tratar a una persona que tiene una enfermedad grave o potencialmente mortal en el futuro inmediato y que no tiene otras opciones de tratamiento aprobadas por la FDA. Las compañías farmacéuticas deben tener permiso de la FDA para facilitar un medicamento en fase de investigación para acceso ampliado.

Las personas que buscan acceso ampliado a un medicamento contra el VIH en fase de investigación deben hablar con su proveedor de atención de salud para ver si reúnen los requisitos para participar en un programa de esa clase.

Una meta de la investigación sobre el VIH consiste en identificar medicamentos más inocuos y eficaces contra ese virus. Los investigadores tratan de que los ensayos clínicos sean lo más seguros posible. Sin embargo, el hecho de tomar un medicamento contra el VIH en fase de investigación puede acarrear riesgos y beneficios. Los riesgos pueden ser efectos secundarios imprevistos del producto, que pueden ser desagradables, graves y hasta potencialmente mortales.

Los beneficios y posibles riesgos de la participación en un ensayo clínico o en un programa de acceso ampliado se les explican a las personas antes de que decidan participar por medio de un proceso llamado “consentimiento informado”. Este proceso implica revelarles a los futuros sujetos de estudio en la investigación todos los detalles necesarios para que puedan tomar una decisión informada sobre si deben participar en el ensayo clínico.

Para obtener más información sobre un medicamento contra el VIH en fase de investigación, utilice la base de datos de Clinicalinfo, que incluye información actualizada sobre muchos medicamentos contra el VIH en fase de investigación.

La hoja informativa precedente se basa en la correspondiente en inglés.

Véase también una colección de enlaces y recursos sobre el VIH en HIV Source.